GMP Konformität mit Hilfe eines Munters Luftbehandlungssystems

Xellia Pharmaceuticals ist ein führender Produzent von pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs), der sich auf fermentativ produzierte Antibiotika spezialisiert hat. Xellia besitzt eigene Produktionsanlagen in Dänemark, Norwegen, Ungarn und China. Die Wirkstoffe (API) sind als Bulkware oder in sterilisierten fertigen Darreichungsformen (FDF) erhältlich. In der Anlage in Kopenhagen, Dänemark arbeiten 370 Mitarbeiter und die Produktion läuft rund um die Uhr. Munters ist bereits seit vielen Jahren verlässlicher Lieferant von Entfeuchtungssystemen für Tablettier- und Laboranwendungen. Dank der positiven Erfahrungen aus vorherigen Installationen kontaktierte Xellia Munters, als deren Reinräume zum Wägen von Pulverprodukten kürzlich auf den neuesten Stand gebracht werden sollten. Da alle Anlagen von Xellia cGMP konform sind, benötigen ihre Reinräume der Klasse B genaueste Regelung von Temperatur und Feuchtigkeit. Munters wurde beauftragt, die optimale Klimalösung für diese Räume zu entwickeln. Die ausgewählten ML-Plus und MX-Plus Systeme erfüllen die Anforderungen in Umgebungen mit hohen Ansprüchen an Stellfläche, Energieeffizienz und Hygiene. Standardmodule für Vor- und Nachkühlung können entsprechend der tatsächlichen Spezifikationen hinzugefügt werden. Alle Module passen auf einen üblichen Basisrahmen mit reinigungsfreundlichen Oberflächen und einem eleganten Design. In Fall von Xellia wurden die Geräte so entwickelt, dass sie in das bestehende Klimasystem integriert werden können und die Bedingungen von 20°C / max. 20% rF im Reinraum aufrechterhalten. Im integrierten Vorkühlmodul wird die Prozessluft auf 13°C / 9,4 g/kg gekühlt und entfeuchtet und anschließend zum Entfeuchter geleitet, der den Wasseranteil auf weniger als 2,5 g/kg reduziert. Die Temperatur, die durch den Entfeuchtungsprozess ansteigt, wird durch einen Nachkühler von 40°C auf 20°C gesenkt und die Luft wird zum Kanalsystem geleitet. HEPA-Filter gewährleisten die hohe Reinheit der Luft für Reinräume. Die Luft zur Regeneration des Rotors wird durch einen F5-Filter gefiltert, während die feuchte und warme Luft aus dem Entfeuchtungsprozess nach außen abgeleitet wird. Das Plus System von Munters bietet dem Kunden den Vorteil, dass es einen einzigen Lieferanten für Entfeuchtung, Vor- und Nachkühlung / Heizung, Filtration und Befeuchtung gibt. Das System ist kompakt und deshalb flexibel in Design und Anordnung der benötigten Module. Bei Xellia Pharmaceuticals erfüllt die Klimatisierungslösung von Munters nicht nur die strengen Anforderungen an Reinraumklassifikationen sondern löst auch ein praktisches Problem. Ohne Entfeuchtung könnte der Wägevorgang in Reinräumen durch die Außenluftbedingungen ernsthaft gestört werden, was wiederum die Produktion unterbrechen oder verzögern könnte. Nun wird das Klima im Reinraum nicht mehr von Unterschieden in Temperaturen und Luftfeuchtigkeit im Außenbereich beeinträchtigt und die Produktion kann genau geplant werden.

Clean room updates needed

Xellia Pharmaceuticals has 370 employees working in Copenhagen, Denmark, with production running nonstop. For many years, Munters has been the trusted supplier of dehumidification systems for tabletting and lab applications. Xellia´s positive experience with previous Munters installations led them to contact Munters when their powder product clean rooms needed to be updated.

The Munters solution

Since Xellia’s facilities are GMP compliant their Class-B clean rooms require strict temperature and humidity control. Munters was asked to design the optimal climate solution for these rooms. The selected MLPlus and MXPlus systems are designed to fit into environments with high demands on carbon footprint, energy efficiency and hygiene. Pre and post cooling standard modules can be added according to actual specifications and all fit on a common base frame with elegant design and cleaning-friendly surfaces. The units were designed to fit into the existing Xellia AC system, maintaining 20°C/ max. 20% RH conditions in the clean room. In the system´s pre-cooler module, process air is cooled and dehumidified to 13°C/9.4g/kg and led to the dehumidifier that reduces water content to less than 2.5g/kg. Temperature increase created by the dehumidification process is lowered by a post-cooler from 40°C to 20°C, with air led to the ducting system. HEPA filtration ensures that clean air is supplied to the clean rooms Air used for rotor reactivation is filtered by a EU5 filter. Wet, warm air from the dehumidification process is exhausted outdoors. Why Munters? By choosing a Munters Plus system, Xellia benefits since they have only one supplier for both dehumidification, pre and post-cooling/heating, filtration and humidification. The system is compact and flexible in the design and composition of needed modules. A satisfied customer Munters climate control solution for Xellia Pharmaceuticals not only met the strict demands for clean room classification but also solved a practical problem. Weighing process clean room production will not be interrupted or postponed anymore by bad weather conditions thanks to Munters dehumidification solutions. Clean room climate is now totally unaffected by outdoor variations in temperature and humidity and production can be precisely planned. Very happy with the Munters climate solution, Xellia Pharmaceuticals has appointed Munters supplier for their next clean room refurbishment.