Munters ermöglicht Erfüllung der FDA Anforderungen

Die PolyPeptide Group arbeitet mit allen wichtigen Peptid-Technologien und produziert Peptide in verschiedenen Mengen, von kleinen Chargen (Multipack 10g) ohne die Notwendigkeit einer GMP-Ausführung bis zu Multipack-Chargen von 10 kg und größer gemäß GMP-Anforderungen. Der Konzern hat weltweit mehr als 50 Jahre Erfahrung mit der Entwicklung von Peptiden und Produktionsprojekten. In den Anlagen von PolyPeptide in Malmö, Schweden, laufen unter Einhaltung der GMP-Anforderungen Groß-Produktionsprojekte für SPPS (Festphase-Peptidsynthese) und LPPS (Flüssigphase- Peptidsynthese). Die Anlage bestand die Zulassungsinspektionen der US-Behörde für Lebensmittel- und Medikamentenaufsicht FDA (Food and Drug Administration) - alles für die GMP-Herstellung. Der Betrieb setzt schon seit Jahren eine Reihe von Munters Entfeuchtern ein, um bei verschiedenen Anwendungen die optimalen klimatischen Voraussetzungen zu schaffen. Um die Anforderungen der US-Behörde FDA zu erfüllen, wurde vor kurzem in einem Wägeraum der Qualitätsabteilung ein Munters ML-Plus System installiert. Hier galt es, genau geregelte Produktionsbedingungen einzuhalten: 20°C/25% r.F. über das Jahr. Aufgrund der positiven Erfahrungen mit den vorhandenen Munters-Geräten beauftragte PolyPeptide Munters mit der Entwicklung eines Gerätes, das die Anforderungen der FDA erfüllt. Ein ML420 Plus wurde konfiguriert. Neben dem Basismodul zur Entfeuchtung verfügt das Gerät zusätzlich über Module zur Vorheizung und Vorkühlung, Nachkühlung und Befeuchtung. Die kleine Stellfläche des Gerätes war ein weiterer Vorteil, da das System im Dachgeschoss über dem Wägeraum installiert wurde – neben weiteren Geräten zur Luftbehandlung. Aus hygienischen Gründen läuft das System als offenes System. An warmen Tagen mit hoher Luftfeuchtigkeit gewährleistet der Entfeuchtungsprozess die erforderliche niedrige Luftfeuchtigkeit, während an kalten Wintertagen der Luftbefeuchter statische Aufladung verhindert, die sonst während des extrem genauen und anspruchsvollen Wiegeverfahrens zu Problemen führen könnte. Dadurch wird auch die Arbeitssicherheit erhöht, da keine Teilchen aus den Präparaten oder Proben in die Luft gelangen und von den Laboranten eingeatmet werden können.

Need to fulfil FDA requirements

Several Munters dehumidifiers have been creating optimal climate conditions in various applications in the Swedish facility for many years. A Munters ML Plus system was recently installed in a small Quality Department weighing room to fulfil FDA requirements. Strictly controlled conditions, identical to the production climate, were required: 20°C/25% RH during the entire year. Pleased with existing Munters installations, PolyPeptide asked Munters to design a unit that could meet FDA requirements. A ML Plus 420 was configurated. This elegant solution combined modules for pre and post air-treatment, which was very much appreciated by PolyPeptide.

Small footprint

Besides the basic dehumidification module, the unit consists of modules for pre-heating and cooling, post-cooling and humidification. The small footprint of the unit was also helpful since the system was installed in the attic above the weighing room along with some air handling units. The systems run as an open system for hygienic purposes. On warm humid days the dehumidification process secures the necessary low relative humidity, while on cold winter days the humidifier prevents static electricity that would create problems during the accuracy-dependent, demanding weighing procedure. Worker safety is also improved, preventing preparation particles or samples to infiltrate air inhaled by laboratory technicians. ML Plus - built with standard modules The ML Plus concept is a compact standardised stand-alone dehumidification system with incorporated temperature and humidity control. The ML Plus-system can be configured with a supply fan, humidifier, pre and post-coolers and heaters according to requirements. The ML Plus system is built up in elements, assembled and tested at our factory - ready for immediate start-up on site. Small footprint - easy installation Standardisation has made it possible to minimise footprint measurements. This enables a simple integration of ML Plus into most moisture-sensitive production processes. ML Plus can be delivered with a dehumidification capacity up to 17.5 kg/h and airflows up to 5,500 m³/h. The system is quick and easy to connect to existing pipes and ducts.